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Mise à jour : 03/2013
Délai de dépot et délibération pour protocoles et amendements - voir : Calendrier des Séances
Le décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537) est paru le 16 novembre 2016 au Journal Officiel.

Pour tout protocole de recherche impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine, vous devez désormais consulter le site : https://vrb.sante.gouv.fr qui attribuera aléatoirement votre étude à l’un des CPP français (le site devrait être opérationnel très prochainement).


Le Comité de Protection des Personnes SUD-EST II (CPP SUD-EST II) est chargé de formuler un avis sur les projets de recherche biomédicale portés par des investigateurs et qui lui sont confiés en application de la loi du 9 août 2004 pour la Région Rhône-Alpes Auvergne. Il est hébergé par les Hospices Civils de Lyon (H.C.L.). Deux séances sont tenues chaque mois afin de répondre le plus rapidement possible aux demandes d’avis. Il est aussi reconnu comme « Institutional Review Board » avec le numéro 11263 aux Etats-Unis (USA).

Il est agréé par arrêté du 24 août 2006.

Ce site donne accès à toute l’information nécessaire pour la soumission de protocoles au Comité et permettra bientôt une soumission électronique de tous les documents.

"Vous consultez actuellement un site privé, indépendant de tout organisme officiel. Les textes de nature juridique présentés ici le sont à titre informatif et malgré le soin apporté à leur reproduction et leur mise à jour, nous ne pouvons garantir ni leur parfaite exactitude ni leur validité. Il vous appartient donc de vérifier qu'il s'agit bien de dispositions applicables avant d'en faire usage ou de prendre une décision. De même, les opinions, conseils ou éventuelles recommandations formulés dans ces pages ne sont que le fait de leur(s) auteur(s) et ne sauraient engager la responsabilité ni du CPP en tant que personne morale, ni a fortiori, de ses organismes de tutelle, régionaux ou nationaux"

Les différents types de recherche :
champs d'application de la loi CSP du 09/08/2004 :


1- Etudes non interventionnelles "hors champs" (Articles L 11112-1 et R 1121-2). Définition : actes de soins habituels sans procédure supplémentaire de diagnostic ou surveillance : la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique habituelle.
Aucune déclaration à effectuer auprès de l'autorité compétente ni du CPP.

2- Recherches sur les soins courants (articles L 1121-1 et R 1121-3). Définition : Recherches non thérapeutiques (ne portant pas sur un médicament), lorsque tous les actes (exemples radiologiques) et/ou produits (dispositif médical) sont utilisés dans le respect de leurs indications et de maniere habituelle (pratique non innovante). Des modalités particulières de surveillance sont définies par un protocole, la randomisation est permise. Elles sont soumises à l'autorisation du CPP uniquement.

3- Recherches biomédicales (article L 1121-1. article R 1121-1). Définition : Recherches interventionnelles, innovantes, organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Elles sont soumises à une double autorisation : autorité compétente et CPP.

Cadre réglementaire des collections biologiques :
Le prélèvement, la conservation, la cession et l'utilisation des produits du corps humain sont possibles dans un but scientifique.
- Les activités de préparation et de conservation sont soumises à des formalités administratives de déclaration et d'autorisation (CSP art L. 1243-3 et L.1243-4).
- Obligation d'information des patients et de consentement ou de non-opposition (code civil art. 16-11/CSP et L. 1211-2).
Formalités administratives :
- Déclaration par l'institution ou l'organisme de l'activité de conservation et préparation des échantillons lorsque ces activités sont réalisées pour les propres programmes de recherche de l'organiste (CSP art. L.1243-3) au Ministère de la recherche.
- Avis d'un Comité de Protection des Personnes (CPP).
- Plusieurs déclarations possibles pour un même organisme.
- Modèle de dossier fixé par arrêté ministériel.