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Soumettre un protocole - Protocole catégorie 1 ou 2 portant sur un dispositif médical
- Protocole catégorie 1 recherche interventionnelle portant sur un médicament

- Protocole catégorie 1 ou 2 hors produit de santé (ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1) et protocole catégorie 2 recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes hors produit de santé ou produit de santé dans les conditions habituelles d'utilisation
(ci-joint liste des recherches selon l'arrêté du 02.12.2016)

- Protocole catégorie 1 ou 2 portant sur un dispositif médical

- Protocole catégorie 1 ou 2 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

- Protocole catégorie 3 portant sur une recherche non-interventionnelle

- Avis complémentaire / Amendement

- Prélèvement, Conservation, Préparation d'éléments du corps humain à des fins scientifiques

- Notification d'information
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LISTE DES PIECES TRANSMISES POUR EVALUATION RECEVABILITE D'UN PROTOCOLE CATEGORIE 1 OU 2 PORTANT SUR UN DISPOSITIF MEDICAL


Cliquer ici pour télécharger la fiche de recevabilité

Vous devez adresser votre dossier uniquement au CPP

EN 3 EXEMPLAIRES PAPIER :

  1. Courrier de demande d'avis


  2. Numéro ID-RCB (EudraCT)


  3. Formulaire de demande d'avis (F.A.E.C.)

    Disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT

  4. Document additionnel


  5. Le cas échéant, la copie de la ou des autorisation(s) de lieux de recherches


  6. Le protocole

    Daté et comportant un numéro de version (en français)

  7. Le résumé

    Daté et comportant un numéro de version (en français)

  8. La brochure de l'investigateur ou la notice d'instruction en vigueur pour tout dispositif médical et de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE


  9. Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser


  10. Notice d'information

    (en français) numéro de version en date du ....

  11. Formulaire de recueil de consentement éclairé destinés aux patients

    (en français) numéro de version en date du .....

  12. Copie de l'attestation d'assurance


  13. Justification de l'adéquation des moyens, matériels et techniques au projet de recherche

    (en français)

  14. Curriculum vitae de l'investigateur coordonnateur de l'étude et des investigateurs principaux de chaque centre


  15. Liste de tous les investigateurs participants à l'étude et leurs numéros d'inscription au Conseil de l'Ordre des médecins (numéros RPPS)


  16. Le cas échéant, la nature de la décision finale de l'ANSM


  17. Mini-dossiers agrafés ensemble comprenant : le résumé, la fiche d'information et le formulaire de consentement


DOCUMENTS SOUHAITES MAIS NON REGLEMENTAIRES :